SOLAR-1: Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de alpelisib en combinación con fulvestrant en hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, receptor hormonal positivo, HER2 negativo que han progresado...

SOLAR-1: Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de alpelisib en combinación con fulvestrant en hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, receptor hormonal positivo, HER2 negativo que han progresado mientras o después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa. Determinar si el tratamiento con alpelisib y fulvestrant prolonga la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con fulvestrant y placebo en hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo (HR+), HER2 negativo, que recibieron tratamiento previo con un Inhibidor de la Aromatasa o bien como (neo)adyuvante o para enfermedad avanzada. El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento con alpelisib en combinación con fulvestrant prolonga la SLP en comparación con el tratamiento con placebo en combinación con fulvestrant en base a la evaluación radiológica local para cada una de las siguientes cohortes: i) pacientes con PIK3CA mutado ii) pacientes con PIK3CA no mutado

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de mama

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2015-000340-42

Código de protocolo: CBYL719C2301

Fecha de autorización: 10-09-2015

Estado: Finalizado

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-000340-42/ES