Estudio fase III, abierto, multicéntrico y randomizado para investigar la eficacia y seguridad de atezolizumab (MPDL3280A; anticuerpo MPDL3280A) comparado con quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial de vejiga localmente avanzado o metastásico ...

Estudio fase III, abierto, multicéntrico y randomizado para investigar la eficacia y seguridad de atezolizumab (MPDL3280A; anticuerpo MPDL3280A) comparado con quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial de vejiga localmente avanzado o metastásico después de fallo a quimioterapia basado en régimen de platino. Los datos clínicos que se están obteniendo en el campo de la inmunoterapia antitumoral han demostrado que los tratamientos centrados en potenciar las respuestas de los linfocitos T contra el cáncer pueden tener un beneficio significativo en la supervivencia en los pacientes con neoplasias malignas avanzadas. La actuación sobre la vía del PD-L1 con MPDL3280A ha tenido actividad en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que no han respondido a los tratamientos de referencia o los han rechazado. Los datos del estudio PCD4989g han demostrado una tasa de respuestas según RECIST v1.1 numéricamente mayor en pacientes con CVU tratados con MPDL3280A, en comparación con tasas de respuesta históricas del 9 %and#6148511 %. Como la mayoría de las toxicidades relacionadas con MPDL3280A observadas hasta la fecha han sido de carácter leve y transitorio y no se superponen con los efectos adversos de la quimioterapia, se considera que es probable que los pacientes que no respondan al tratamiento del estudio puedan recibir posteriormente los tratamientos habituales que en otras circunstancias hubieran sido adecuados para ellos. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con MPDL3280A en comparación con la quimioterapia con respecto a la SG en pacientes con CVU localmente avanzado o metastásico que experimentan progresión durante o después de una pauta con platino.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Tumores avanzados

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2014-003231-19

Código de protocolo: GO29294

Fecha de autorización: 19-02-2015

Estado: Finalizado

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2014-003231-19/ES