Estudio de fase II randomizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de palbociclib en combinación con fulvestrant o letrozol en pacientes con cáncer de mama metastasico HER2 negativo, ER+ (PARSIFAL 1).

Estudio de fase II randomizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de palbociclib en combinación con fulvestrant o letrozol en pacientes con cáncer de mama metastasico HER2 negativo, ER+ (PARSIFAL 1). El tratamiento estandar en pacientes con cancer de mama avanzado en primera linea son los inhbidores de la aromatasa como el letrozole. Existen datos clínicos que apoyan el uso de dos alternativas terapeútica en el tratamiento en primera linea de pacientes con cancer metástasico de mama con receptors endocrinos, fuvestrant a altas dosis y la combinación de palbociclib y letrozol. Datos recientes idel estudio Paloma-3, ndican una importante sinergia de la combinación de palbociclib y fulvestrant. Por tanto, en este estudio se evalua el efecto de la combinaición de palbociclib y fuvlestran frente a la combinación de palbociclib y letrozol en mujeres con cancer de mama metastásico ER . El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de palbociclib más fulvestrant o palbociclib más letrozol, en términos de la supervivencia libre de progresión (SLP) al cabo de 1 año, en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado hormonosensible HER2 negativo.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de mama

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2014-004698-17

Código de protocolo: MEDOPP067

Fecha de autorización: 07-05-2015

Estado: Finalizado

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2014-004698-17/ES