Estudio fase III que evalúa palbociclib (PD-0332991), un inhibidor de quinasa dependiente de las ciclinas (CDK) 4/6, en pacientes con cáncer de mama primario con receptores hormonales positivos y HER2 normal y alto riesgo de recidiva tras quimioterapia...

Estudio fase III que evalúa palbociclib (PD-0332991), un inhibidor de quinasa dependiente de las ciclinas (CDK) 4/6, en pacientes con cáncer de mama primario con receptores hormonales positivos y HER2 normal y alto riesgo de recidiva tras quimioterapia neoadyuvante. Estudio PENELOPE. El estudio PENELOPEB está diseñado para demostrar que en el contexto del tratamiento antihormonal estándar, palbociclib ofrece una supervivencia libre de enfermedad infiltrante (SLEi) superior respecto a placebo en mujeres premenopáusicas y postmenopáusicas con cáncer de mama precoz con RH positivos/HER2 normal con alto riesgo de recidiva que no muestran una respuesta patológica completa a la quimioterapia neoadyuvante con taxanos. Considerando el alto riesgo de recurrencia en las pacientes con alta puntuación de CPS-EG tras quimioterapia neoadyuvante, palbociclib parece ser una opción atractiva con un perfil de seguridad favorable para estas pacientes. El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de enfermedad infiltrante (SLEi) de palbociclib vs. placebo en pacientes con cáncer de mama infiltrante residual y una puntuación de CPS-EG alta tras quimioterapia neoadyuvante y que estén recibiendo tratamiento endocrino adyuvante estándar para el cáncer de mama primario con RH positivos/HER2 normal.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de mama HER2

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2013-001040-62

Código de protocolo: GBG-78-BIG-1-13-NSABP-B-54-I

Fecha de autorización: 03-06-2014

Estado: Finalizado

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2013-001040-62/ES