Estudio fase III de Palbociclib (PD-0332991) en combinación con Exemestano frente a quimioterapia (capecitabina) en pacientes con Cáncer de Mama Avanzado (CMA) con Receptores Hormonales (RH) positivos y HER2 negativo con Resistencia a inhibidores de ...

Estudio fase III de Palbociclib (PD-0332991) en combinación con Exemestano frente a quimioterapia (capecitabina) en pacientes con Cáncer de Mama Avanzado (CMA) con Receptores Hormonales (RH) positivos y HER2 negativo con Resistencia a inhibidores de Aromatasa no-esteroideos. Estudio PEARL. El objetivo principal de este estudio es demostrar que palbociclib en combinación con fulvestrant es superior a capecitabina en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) en mujeres postmenopáusicas con CMM RH positivo/HER2 negativo cuya enfermedad es resistente a inhibidores de la aromatasa, independientemente del estado mutacional del ESR1, y demostrar que palbociclib en combinación con terapia endocrina (exemestano o fulvestrant) es superior a capecitabina en términos de SLP en mujeres postmenopáusicas con CMM RH positivo/HER2 negativo cuya enfermedad es resistente a inhibidores de la aromatasa y cuyo tumor presenta un estado mutacional del receptor de estrógeno (ESR1) wild-type en el momento de la entrada en el estudio. El estado mutacional del ESR1 se determinará en el ADN libre circulante (ADNc) antes de los análisis intermedios y final. Las pacientes, los investigadores y el equipo del estudio desconocerán el estado mutacional del ESR1 del tumor de las pacientes.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de mama HER2

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2013-003170-27

Código de protocolo: GEICAM/2013-02

Fecha de autorización: 21-11-2013

Estado: Finalizado

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2013-003170-27/ES