Estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, con dos grupos de tratamiento para evaluar de forma comparativa la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la inmunogenia de AVT32-DRL_PB por vía intravenosa y Keytruda® como tratamiento

El melanoma es un tipo de cáncer de piel. Progresa por etapas o estadios. El estadio II significa que el cáncer ha crecido más profundamente en la piel o que la piel sobre el cáncer ha formado una llaga. El estadio III significa que el cáncer ya se ha extendido a las zonas cercanas. Keytruda® (pembrolizumab) es un tratamiento estándar para diferentes tipos de cáncer. En estudios anteriores, Keytruda® ha demostrado disminuir el riesgo de que el cáncer reaparezca en pacientes después de la extirpación completa del cáncer de piel en estadio II y estadio III mediante cirugía. Keytruda® ayuda al sistema inmunitario (el sistema de defensa del cuerpo contra entidades dañinas como las infecciones) a reconocer y eliminar las células cancerosas. Funciona bloqueando una proteína que ayuda a mantener los linfocitos T (una célula del sistema inmunitario) activos contra las células cancerosas en diferentes partes del cuerpo. Los investigadores han desarrollado un nuevo tratamiento similar a Keytruda® llamado AVT32-DRL_PB que también contiene pembrolizumab. El AVT32-DRL_PB es un medicamento biosimilar (un medicamento biológico equivalente en calidad, seguridad y eficacia a un medicamento biológico de referencia ya aprobado) propuesto, un medicamento diseñado para funcionar de la misma manera que Keytruda®. Este estudio es la primera vez que se utilizará AVT32-DRL_PB en humanos. El objetivo principal del estudio es comparar el AVT32-DRL_PB con Keytruda® para observar la similitud con la que el organismo los procesa en los participantes tras la extirpación completa del cáncer de piel (melanoma) en estadio II y III. En este estudio, el pembrolizumab se administrará en ciclos de 21 días.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Melanoma

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2025-525093-11-00

Código de protocolo: AVT32-DRL-TPK-02

Fecha de autorización: 22-10-2026

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2025-525093-11-00

Enlace: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2025-525093-11-00