Estudio en fase II/III multicéntrico de L-annamicina en combinación con citarabina frente a placebo en combinación con citarabina como tratamiento de segunda línea en sujetos adultos con LMA resistente/recidivante (R/R)

La leucemia mieloide aguda (LMA) es el tipo más frecuente de leucemia en adultos. El 10-40 % de los pacientes con LMA son resistentes al tratamiento inicial de primera línea y, de los que logran una respuesta completa, aproximadamente el 50 % sufren una recidiva. En el caso de los pacientes con LMA R/R, actualmente existen cinco fármacos autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. con una ficha técnica específica para el tratamiento de la LMA R/R, de los cuales actualmente solo tres están autorizados también por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); estos fármacos solo están aprobados para el tratamiento de pacientes con LMA R/R con una mutación o un nivel de expresión de antígeno de la superficie específicos. No existe ningún fármaco autorizado por la FDA ni la EMA indicado para tratar a todos los pacientes con LMA R/R. Moleculin Biotech, Inc. (MBI) está desarrollando L-annamicina para inyección (L-annamicina) en combinación con citarabina para inyección (citarabina) como tratamiento de segunda línea para la inducción de la remisión en sujetos con LMA R/R. L-annamicina también se conoce con el nombre de naxtarubicina liposomal inyectable, para uso intravenoso.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Leucemia mieloide aguda

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2024-518359-47-00

Código de protocolo: MB-108

Fecha de autorización: 24-09-2026

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2024-518359-47-00

Enlace: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-518359-47-00