Estudio clínico abierto fundamental de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de QTX-2101 en combinación con ácido todo-trans-retinoico en sujetos con leucemia promielocítica aguda de riesgo bajo y diagnóstico reciente

La leucemia promielocítica aguda (LPA) es un tipo de cáncer de la sangre. Las células sanguíneas se producen en la médula ósea, que actúa como si fuera una fábrica de producción. Pues bien, en la LPA esta fábrica empieza producir un exceso de glóbulos blancos inmaduros, llamados «promielocitos», que no funcionan correctamente. Esto ocurre porque hay dos genes (PML y RARA) que se unen formando un nuevo gen que es defectuoso (PML/RARA). Este gen defectuoso le dice a la médula ósea que siga produciendo células inmaduras, que desplazan a las células sanguíneas sanas. Al ser desplazadas las células sanguíneas sanas, el organismo no puede combatir las infecciones con la misma eficacia, lo que conlleva que se generen fácilmente hematomas o sangrados. Para tratar la LPA se administra un medicamento llamado «trióxido de arsénico» (TOA) directamente en una vena (es decir, por «vía intravenosa», o i.v.). Se utiliza junto con un medicamento relacionado con la vitamina A llamado ácido todo-trans-retinoico (ARTT). Ambos aprobados para el tratamiento de la LPA de riesgo bajo, que significa que la enfermedad es menos grave y más fácil de tratar. En este estudio, se desea investigar una nueva forma de TOA llamada QTX-2101 que puede tomarse por vía oral en lugar que recibir el TOA mediante inyección i.v. El objetivo de este estudio es averiguar si el QTX-2101 administrado junto con el ARTT resulta eficaz y seguro para pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente LPA de riesgo bajo. Además de conocer mejor cómo el organismo procesa esta nueva forma oral del medicamento. Si hay algo que no entiende, no dude en preguntarle a su médico o al personal de enfermería.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Leucemia promielocítica aguda

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2025-524810-28-00

Código de protocolo: QTX-2101-301

Fecha de autorización: 18-06-2026

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2025-524810-28-00

Enlace: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2025-524810-28-00