Estudio aleatorizado de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de trastuzumab deruxtecán en comparación con la terapia endocrina basada en inhibidores de CDK4/6 como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado con RH pos

En este ensayo se estudiará un tipo de cáncer de mama avanzado definido como positivo para receptores hormonales (RH)/negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y clasificado como no luminal mediante análisis del perfil de expresión génica (PAM50). Se tratará a los pacientes con trastuzumab deruxtecán (T-DXd), un compuesto que se une a HER2, penetra y causa daños específicos en el ADN y apoptosis de las células cancerosas, o con un inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) más terapia endocrina (TE), que actualmente se considera el tratamiento de referencia para el cáncer de mama avanzado RH positivo y con expresión de HER2 baja (1+ mediante inmunohistoquímica, o 2+ o negativa mediante una prueba de hibridación in situ [HIS]) o ultrabaja (0 mediante IHQ, con tinción débil de la membrana en ? 10% de las células tumorales). El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia (averiguar en qué medida el tratamiento es efectivo) de T-DXd en pacientes con cáncer de mama avanzado RH-positivo y con expresión baja/ultrabaja de HER2 clasificado como subtipo no luminal. La eficacia de T-DXd frente a CDK4/6i más TE se determinará evaluando el periodo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte, lo que ocurra antes, lo que se define como supervivencia libre de progresión.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de mama

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2024-512360-55-00

Código de protocolo: MEDOPP556

Fecha de autorización: 19-06-2025

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2024-512360-55-00

Enlace: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-512360-55-00