Estudio no intervencionista (ENI) prospectivo de trastuzumab deruxtecán para pacientes con cáncer de mama irresecable y/o metastásico con expresión baja de HER2, junto a un registro de pacientes tratados con quimioterapia convencional (DESTINY Breast Resp

Alrededor de la mitad de todos los pacientes con cáncer de mama muestran un nivel bajo de expresión de HER2 (HER2 bajo), definida como inmunohistoquímica (IHQ) 1+ o 2+ y falta de amplificación genética de HER2 cuantificada por hibridación in situ (HIS) (IHQ1+, IHQ2/HIS-). La baja expresión de HER2 es una nueva diana prometedora para conjugados anticuerpo-fármaco (CAF) actualmente en investigación. En función de los resultados del ensayo DB04, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) evaluó el registro de T-DXd y, el 16 de diciembre de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen positivo para ampliar la indicación de trastuzumab deruxtecán (T-DXd). Trastuzumab deruxtecán en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con baja expresión de HER2, que han recibido quimioterapia previa en el contexto metastásico o han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o en los 6 meses posteriores a la finalización de quimioterapia adyuvante. La dosis recomendada de T-DXd es de 5,4 mg/kg administrados como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (ciclo de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Estudio observacional con medicamentos

Enfermedad investigada: Cáncer de mama HER2

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código de protocolo: DS8201-0005-NIS-MA

Fecha de autorización: 24-04-2025

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html