Ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado y comparativo con placebo de quizartinib administrado en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación, y como tratamiento de mantenimiento, en pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucem

El quizartinib es un tipo de fármaco llamado inhibidor del receptor de las tirosina-cinasas (ICT). El quizartinib actúa cambiando la actividad del receptor de las tirosina-cinasas 3 similar a FMS (FMS-like tyrosine kinase 3, FLT3), lo que da lugar a la muerte de las células leucémicas. En este estudio clínico se investigará cómo actúa el quizartinib en combinación con quimioterapia en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) que no presentan un cambio específico en el gen FLT3, conocido como mutación de DIT (duplicación interna en tándem) en FLT3. En este estudio, estos pacientes se identifican como sin mutación de DIT en FLT3. Este estudio aleatorizado se ha diseñado para comparar la supervivencia global de los pacientes con LMA sin mutación de DIT en FLT3 tratados con una pauta del quizartinib en todas las fases del tratamiento en comparación con los pacientes que reciben placebo en todas las fases del tratamiento. Además, el estudio generará datos para conocer el efecto del quizartinib cuando se administra en monoterapia en la fase de mantenimiento.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Leucemia mielógena aguda

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2023-507936-20-00

Código de protocolo: AC220-168

Fecha de autorización: 24-04-2025

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-507936-20-00