Estudio fase III de post-neoadyuvancia que evalúa Sacituzumab Govitecan, un anticuerpo conjugado, en pacientes con cáncer primario de mama HER2 negativo con alto riesgo de recaída tras el tratamiento neoadyuvante estándar - SASCIA

Este ensayo clínico (SASCIA) se ha diseñado para valorar si la administración de sacituzumab govitecan en pacientes con tumores HER2 negativos con alto riesgo de recaída tras la quimioterapia neoadyuvante tiene beneficios añadidos en comparación con un tratamiento elegido por su médico (sin tratamiento/observación, tratamiento con capecitabina o una preparación a base de platino). Sacituzumab govitecan es un fármaco que pertenece al grupo de los anticuerpos denominados «armados». Sacituzumab govitecan ha demostrado una actividad en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo y receptores hormonales positivos/HER2 negativo muy pretratados, incluso después de haber recibido tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitario u otro tipo de inhibidores del ciclo celular. Hay datos previos que indican que la terapia post-neoadyuvante puede mejorar considerablemente la supervivencia libre de enfermedad y en la supervivencia global (estudios CREATE X y KATHERINE). El Sacituzumab govitecan ha sido aprobado por la EMA en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo TNBC, irresecable o metastásico, que hayan recibido dos o más tratamientos sistémicos previos. En este estudio, un grupo de pacientes será tratado con sacituzumab govitecan los días 1 y 8 cada 3 semanas durante 8 ciclos. El grupo de pacientes no experimental será tratado a elección del médico con los tratamientos aprobados para esta enfermedad, como son, capecitabina o quimioterapia basada en platino durante ocho ciclos u observación. Además, si está indicado en su caso, recibirá radioterapia (antes de comenzar el ensayo) y, en caso de que el cáncer sea hormonodependiente, también recibirá terapia anti-hormonal. Estas terapias son tratamientos estándar y no forman parte del estudio. OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) entre los pacientes tratados con sacituzumab govitecan frente al tratamiento a elección del médico.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de mama HER2

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2019-004100-35

Código de protocolo: GBG102

Fecha de autorización: 30-11-2021

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-004100-35/ES