A Randomized, Open-Label Study of the Efficacy and Safety of Galinpepimut-S (GPS) Maintenance Monotherapy Compared to Investigator's Choice of Best Available Therapy in Subjects with Acute Myeloid Leukemia Who Have Achieved Complete Remission After Second

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del fármaco de estudio llamado galinpepimut-S (GPS), con la mejor terapia disponible (BAT) elegida por el médico del estudio, sobre la tasa de supervivencia general en pacientes con LMA (Leucemia Mieloide Aguda), que se encuentran en la segunda remisión completa o segunda remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta. GPS no ha sido aprobado como tratamiento para ninguna enfermedad por las agencias reguladoras de ningún país. El estudio también tiene como objetivo determinar como de seguro es GPS y si los pacientes pueden tolerar alguno de sus efectos secundarios. Si decide participar en el estudio, tendrá un 50% de posibilidades de recibir GPS o BAT. Usted sabrá cual es el medicamento que tomará. Su participación total en este estudio será de hasta aproximadamente 3 años, suponiendo que sus células de LMA no retornen, lo que incluirá lo siguiente: Fase previa al tratamiento, Fase de tratamiento y Fase posterior al tratamiento. Durante el estudio, los pacientes recibirán el tratamiento del estudio y se someterán a análisis de sangre y orina, exámenes físicos, biopsia y/o aspirado de médula ósea, ECG, revisión de medicamentos, evaluación de enfermedad residual mínima y escala de rendimiento de actividad. El estudio, financiado por SELLAS Life Sciences Group, Inc, involucrará a aproximadamente 13 países y 116 sujetos.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Leucemia linfática crónica

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2019-004134-42

Código de protocolo: ASLSG18-301

Fecha de autorización: 26-10-2022

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-004134-42/ES