Área de Salud de Cáceres
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Registro de Estudios de Investigación

Ensayo clínico abierto y multicéntrico para evaluar la efectividad y seguridad de tocilizumab intravenoso en el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19: estudio BREATH-19

En la actualidad, no se ha aprobado ningún tratamiento para la infección por COVID-19. Sin embargo, a la luz del mayor interés en el uso de la terapia anti-citoquinas dirigida a IL-6 con tocilizumab en pacientes infectados por el COVID-19 debido a su beneficio potencial, la Agencia Española de Medicina y Productos Sanitarios (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) ) ha iniciado la distribución controlada del fármaco. De hecho, el tocilizumab se propone como un tratamiento potencial para COVID-19 grave en España (Ministerio de Sanidad, 2020). Con base en los resultados positivos de tocilizumab en el tratamiento de pacientes con COVID-19 (Xu et al., 2020) y la experiencia de tocilizumab en la inducción de la reversión rápida del síndrome de tormenta de citoquinas en otras patologías (Maude et al., 2014), se están realizando varios ensayos clínicos y estudios observacionales para evaluar la efectividad y seguridad del tocilizumab en pacientes con COVID-19 (Clinicaltrials.gov, 2020, Roche Group, 2020). Se requieren más estudios con un gran tamaño de muestra para confirmar la efectividad de tocilizumab en pacientes con neumonía por COVID-19. La necesidad del tratamiento de la enfermedad grave por COVID-19 es imprescindible, y se debe hacer todo lo posible para recopilar resultados clínicos relevantes. El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad del tocilizumab IV en el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19 que actualmente están hospitalizados o ingresados ¿¿en la UCI mediante la descripción de la mejora de la función respiratoria y la tasa de mortalidad. Esta gran cohorte del mundo real, por lo tanto, brinda una oportunidad única para estudiar este medicamento potencial durante la situación de emergencia actual y respaldar los hallazgos de otros ensayos clínicos en curso y estudios observacionales, como el estudio de fase III patrocinado por Roche que está previsto que comience a principios del mes de abril.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: COVID-19

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Medicina Interna

Código EudraCT: 2020-001995-13

Código de protocolo: BREATH-19

Fecha de autorización: 15-05-2020

Estado: Finalizado

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001995-13/ES