Registro de Estudios de Investigación
Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, internacional y multicéntrico, para comparar la eficacia de la quimioterapia estándar frente a letrozol más abemaciclib como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con RH-positivo/HER2-negativo de r
Aproximadamente el 70% de los cánceres de mama no sobreexpresan la proteína HER2 (proteína involucrada en la división celular que se encuentra en la superficie de numerosas células), pero sobreexpresan receptores hormonales (RH) (es decir, el cáncer es sensible a las hormonas femeninas que se producen de forma natural en el cuerpo). Dentro de este tipo de tumores HER2-/RH , hay un subtipo molecular que tiene un índice de proliferación alto (las células cancerosas crecen y se dividen rápidamente), y este índice se mide con una proteína llamada Ki67, que es una proteína que se halla en el núcleo de las células cuando éstas se dividen. El tratamiento neoadyuvante (que tiene como objetivo reducir el tamaño del tumor antes de la cirugía) se administra para aumentar las posibilidades de conservar la mama. La quimioterapia es la primera opción de tratamiento para la mayoría de estos tipos de tumores. El tratamiento hormonal neoadyuvante habitualmente solo se administra en pacientes en los que la quimioterapia está contraindicada. En este estudio, el fármaco en investigación es el abemaciclib (verzenios®), que administrado junto con tratamiento hormonal, está aprobado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico. Esta combinación demostró doblar la supervivencia libre de progresión (duración de tiempo en el que el cáncer no empeora) en pacientes metastásicas. El objetivo principal del estudio es demostrar si abemaciclib en combinación con letrozol proporciona beneficio clínico superior en comparación a la quimioterapia estándar (ciclofosfamida y doxorrubicina seguido de paclitaxel o docetaxel), en mujeres pre y postmenopáusicas con cáncer de mama candidata a tratamiento neoadyuvante (previo a cirugía) RH /HER2– con un índice de proliferación medio/alto, basado en el valor del índice Ki67 ? 20%. El estudio también incorpora análisis de muestras de sangre y tumor que ayudarán a comprender mejor este tipo de tumores y su evolución.
Ensayo clínico con medicamento
Enfermedad investigada: Cáncer de mama
Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.
Area terapéutica: Oncología
Código EudraCT: 2019-002123-15
Código de protocolo: GEICAM/2019-01
Fecha de autorización: 15-06-2020
Estado: Fin del reclutamiento
Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html