Estudio de fase III internacional, aleatorizado, abierto y con tres grupos paralelos de PF-06801591, un anticuerpo anti-PD-1, en combinación con bacilo de Calmette-Guérin (inducción de BCG con o sin mantenimiento de BCG) frente a BCG (

Este estudio va dirigido a pacientes con un tipo de cáncer de vejiga que no se ha extendido. El objetivo de este estudio es obtener información sobre la seguridad y los efectos del fármaco en investigación, PF-06801591, con o sin BCG –un medicamento ya autorizado para el tratamiento del cáncer de vejiga en España-. Mediante la administración del fármaco del estudio y BCG de forma combinada, los investigadores del estudio desean ver si los dos fármacos juntos funcionan mejor que el BCG solo. Este estudio incluye 3 grupos de tratamiento diferentes. Se le asignará de manera aleatoria a uno de los 3 grupos de tratamiento del estudio. Si se le asigna al grupo A o al B, recibirá PF-06801591 y BCG hasta el ciclo 25 (1 ciclo = 4 semanas). Si se le asigna al grupo C, recibirá el BCG solo hasta el ciclo 25. Nadie (ni usted, ni su médico ni el personal del estudio) puede elegir el grupo en el que estará. PF-06801591 se administra mediante inyección por vía subcutánea (una inyección que se administra en la capa de grasa situada entre la piel y el músculo) cada 4 semanas hasta el ciclo 25. BCG se administra directamente en la vejiga a través de un catéter cada semana durante las primeras 6 semanas (inducción) y, posteriormente (solo en los grupos A y C), en 3 dosis semanalmente en los ciclos 4, 7, 13, 19 y 25 (mantenimiento). Este estudio durará 5 años aproximadamente. Cuando haya finalizado la parte de tratamiento del estudio (alrededor de 2 años), se le pedirá que participe también en un seguimiento posterior al tratamiento. El objetivo principal es -demostrar que PF-06801591 + BCG (inducción y mantenimiento) es superior al BCG (inducción y mantenimiento) en la prolongación de la supervivencia sin acontecimientos (SSA) en los participantes con CVSIM de alto riesgo y demostrar que PF-06801591 + BCG (inducción) es superior al BCG (inducción y mantenimiento) en la prolongación de la SSA en los participantes con CVSIM de alto riesgo.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de vejiga

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2019-003375-19

Código de protocolo: B8011006

Fecha de autorización: 09-07-2020

Estado: Fin del reclutamiento

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-003375-19/FR