Ensayo clínico fase II, multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y toxicidad de la inducción y consolidación con CPX-351 en pacientes de 60 a 75 años con leucemia mieloide aguda secundaria o de alto riesgo.

Las tasas de RC en el tratamiento de los pacientes ancianos con LMA recién diagnosticada documentadas se encuentran entre el 40 y el 55%, dependiendo de los protocolos empleados y de la población en estudio. Sea cual sea la opción de tratamiento elegida, el pronóstico de la enfermedad en pacientes ancianos es muy pobre, sin avances significativos en las últimas décadas, habiéndose documentado unas SG del 30%, 15% y menos del 5% a uno, dos y cinco años, respectivamente. De este modo, generalmente se acepta que el tratamiento de estos pacientes merece más investigación y que, cuando esté disponible, se pueda ofrecer un ensayo clínico como terapia de primera línea. Debe destacarse que, con arreglo al registro español de PETHEMA (datos no publicados) y otros, aproximadamente un tercio de los pacientes ancianos presentará una LMA secundaria. Ésta se define como LMA con una historia de neoplasia mieloide crónica o LMA relacionada con la terapia. Estos pacientes representarán un subgrupo particularmente difícil. Recientemente, un ensayo aleatorizado de fase 3 que incluyó a 309 pacientes entre 60 y 75 años con LMA no tratada relacionada con la terapia o con historia de SMD o LMMC o con anomalías citogenéticas relacionadas con SMD según los criterios de la OMS, comparó la terapia de inducción con CPX-351 vs. citarabina, daunorrubicina. El brazo de CPX-351 mostró una mejora significativa de la SG (mediana, 9,6 vs. 5,6 meses) y de la tasa de RC RCi (48% vs. 33%). Este estudio sugiere que CPX-351 podría ser un fármaco beneficioso para los pacientes con LMA secundaria o LMA relacionada con la terapia. Para confirmar los resultados anteriores, proponemos un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, abierto, para determinar la eficacia y la toxicidad de la inducción y consolidación con CPX-531 en pacientes entre 60 y 75 años con LMA secundaria o de alto riesgo. El objetivo principal es evaluar la tasa de remisión completa (RC)/RC con recuperación hematológica incompleta (RCi) tras inducción con CPX-351

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Leucemia mieloide aguda

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2018-004353-24

Código de protocolo: LAMVYX

Fecha de autorización: 04-11-2019

Estado: Fin del reclutamiento

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-004353-24/ES