Ensayo clínico aleatorizado, fase II/III, con múltiples brazos y multietapa, de estrategias de inmunoterapia en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas.

El cáncer de próstata metastásico es una enfermedad incurable que típicamente se disemina a otros tejidos y órganos. Para controlarlo, el tratamiento estándar consiste en terapia supresora de andrógenos (TSA). Sin embargo, prácticamente todos los pacientes desarrollan resistencia (castration resistant prostate cancer, o CRPC) con un tiempo medio de progresión de 24 meses. Los pacientes con alto volumen (metástasis visceral y/o óseas) tienen peor prognosis, con una progresión clínica en torno a 14 meses. Recientemente, los estudios CHAARTED y STAMPEDE demostraron que la combinación de Docetaxel (quimioterapia) junto con TSA retrasaba la progresión clínica y aumentaba la supervivencia un promedio de 14 meses (17 en pacientes con alto volumen). A pesar de ello, la prognosis de los pacientes con cáncer de próstata de alto volumen sigue siendo pobre. Por otro lado la inmunoterapia, el uso de anticuerpos que detectan células tumorales y promueven la acción del sistema inmune contra el cáncer, está emergiendo como un tratamiento eficaz en muchos tipos de cáncer diferentes. Entre otros, los anticuerpos Nivolumab e Ipilimumab han sido aprobados para el tratamiento de múltiples cánceres. En este sentido, SOGUG (Grupo Español de Oncología Genitourinaria) ha diseñado este nuevo estudio "PROSTRATEGY" con el objetivo de evaluar si la combinación de inmunoterapia más quimioterapia y TSA logra mejorar la prognosis y supervivencia en pacientes con cáncer de próstata de alto volumen sensible a hormonas. PROSTRATEGY evaluará en su fase piloto la respuesta de 2 brazos experimentales frente al grupo control. Por un lado añadiendo Nivolumab, y por otro Ipilimumab más Nivolumab. La respuesta al tratamiento se evaluará mediante criterios PCWG3, RECIST e iRECIST (Prostate Cancer Working Group 3; Immune/Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de próstata

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2017-004377-13

Código de protocolo: CA209-9HX

Fecha de autorización: 21-11-2018

Estado: Fin del reclutamiento

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-004377-13/ES