Estudio en fase II, aleatorizado y abierto para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de zolbetuximab (IMAB362) en combinación con nab paclitaxel y gemcitabina (Nab-P + GEM) como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de pá

Los objetivos de este estudio son: - Confirmar la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de zolbetuximab en combinación con Nab-P + GEM en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico con presencia de CLDN18.2 (fase de preinclusión de seguridad). - Determinar la actividad antitumoral de zolbetuximab, medida a partir de la supervivencia global (SG), en combinación con Nab-P + GEM en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico con presencia de CLDN18.2 (fase de aleatorización). - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de zolbetuximab en combinación con Nab-P + GEM.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Adenocarcinoma de páncreas

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2018-002551-15

Código de protocolo: 8951-CL-5201

Fecha de autorización: 04-02-2019

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002551-15/ES