Área de Salud de Cáceres
Gerencia del Área de Salud de Cáceres

Registro de Estudios de Investigación

Estudio de fase I/II, abierto y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la actividad clínica de GSK2857916 en combinación con pembrolizumab en sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario (DREAMM 4).

Este estudio de investigación se lleva a cabo para conocer mejor el mieloma múltiple en recaída o refractario y si el fármaco del estudio GSK2857916, administrado en combinación con pembrolizumab, puede mejorar el mieloma múltiple en recaída/refractario. Hay 2 partes en el estudio. En la parte 1 del estudio podrán participar unas 12 personas de 4 países y se analizará cómo reaccionan y cómo utiliza el organismo el GSK2857916 en diferentes dosis cuando se administra con pembrolizumab. También queremos saber cómo afecta la combinación de los dos fármacos del estudio en el mieloma múltiple en recaída/refractario y cómo procesa el organismo los fármacos cuando se administran GSK2857916 y pembrolizumab juntos, así como si estos dos fármacos del estudio interaccionan entre sí en el organismo. Los participantes en el estudio recibirán diferentes dosis de GSK2857916 en la parte 1, sin embargo la dosis de pembrolizumab será la misma. Se estudiarán los efectos de los fármacos del estudio, tanto positivos como negativos. Una vez determinada la dosis óptima de GSK2857916 en la parte 1, en la parte 2 del estudio podrán participar unas 28 personas de 4 países. La parte 2 del estudio comenzará en diferentes participantes que en la parte 1 para evaluar los efectos de la dosis óptima de GSK2857916 identificada en la parte 1 junto con pembrolizumab en un grupo más amplio de participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario. Parte 1: Determinar la seguridad y la tolerabilidad y establecer la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de la combinación de GSK2857916 y pembrolizumab en sujetos con MMRR Parte 2: Evaluar la actividad clínica del tratamiento combinado con GSK2857916 y pembrolizumab en sujetos con MMRR.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Mieloma múltiple

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2018-002816-29

Código de protocolo: 205207

Fecha de autorización: 21-05-2019

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002816-29/ES