Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto de pembrolizumab (MK-3475) más olaparib frente a acetato de abiraterona o enzalutamida en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) que no son seleccionados por defectos e

La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con olaparib frente a acetato de abiraterona o enzalutamida en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) que no son seleccionados por defectos en la reparación por recombinación homóloga y que han mostrado fracaso con el tratamiento previo con un fármaco hormonal de última generación (FHUG) y quimioterapia. El pembrolizumab (MK-3475), también conocido como KEYTRUDA®, que está aprobado en los Estados Unidos y en otros países, se puede adquirir con receta médica para el tratamiento de diferentes cánceres, pero podría no estar aprobado para tratar su tipo de cáncer. El pembrolizumab actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer. Abiraterone acetate, enzalutamide y olaparib (Lynparza®) son fármacos aprobados que se utilizan en este estudio y que pueden adquirirse con receta médica para tratar ciertos tipos de cáncer. El uso de Pembrolizumab en combinación con Olaparib es experimental. En el estudio participarán unas 780 personas. Los pacientes serán aleatorizados en dos ramas, la rama 1 donde recibirán pembrolizumab más olaparib; y la rama 2 donde recibirán abiraterona más prednisona o enzalutamida (en sujetos tratados previamente con abiraterona). El Promotor calcula que serán necesarios unos 29 meses, desde el momento en que el primer participante firme el consentimiento informado hasta la última llamada telefónica o visita relacionada con el estudio del último participante, para la realización del estudio Objetivo prinicpal: Comparar pembrolizumab más olaparib con acetato de abiraterona o enzalutamida en lo que respecta a la supervivencia global (SG). El objetivo principal de este estudio es comparar pembrolizumab más olaparib con acetato de abiraterona o enzalutamida en lo que respecta a la supervivencia sin progresión radiológica (SSPr) conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) modificados por el Grupo de trabajo sobre el cáncer de próstata (PCWG), según lo evaluado mediante una revisión central independiente y enmascarada (RCIE).

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de próstata

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2018-004118-16

Código de protocolo: MK-7339-010

Fecha de autorización: 24-04-2019

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-004118-16/ES