Área de Salud de Cáceres
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Registro de Estudios de Investigación

Elacestrant en monoterapia, en comparación con el tratamiento habitual, en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2- que han recibido previamente un inhibidor de CDK4/6: Ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado con principio activo y mult

Este es un estudio clínico de Fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con principio activo, basado en los acontecimientos, que compara la eficacia y seguridad de elacestrant con las opciones del tratamiento habitual de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa (AI) en mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama positivo para el receptor estrogénico y negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (ER /HER2-), avanzado o metastásico, en sujetos portadores de mutaciones del gen del receptor estrogénico 1 (estrogen receptor 1, ESR1) en el dominio de unión al ligando (ligand binding domain, LBD) (sujetos ESR1-mut) o en todos los sujetos (ESR1-mut y ESR1 de tipo natural [ESR1-WT]). Los sujetos deberán haber recibido un mínimo de una y un máximo de dos líneas previas de tratamiento hormonal (con progresión documentada), que deberá haber incluido tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 en combinación con fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa (AI) y la monoterapia hormonal con uno de los medicamentos de tratamiento habitual (fulvestrant, anastrozol, letrozol, exemestano) debe ser una opción terapéutica adecuada para ellos. Su objetivo principal es demostrar que elacestrant, comparado con las opciones del tratamiento habitual (Standard of Care, SoC) de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa (aromatase inhibitor, AI), es superior en cuanto a prolongar la supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS) según la evaluación central por un Imaging Review Committee (IRC) desconocedor del tratamiento, en mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama positivo para el receptor estrogénico y negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (ER+/HER2-), avanzado o metastásico, en sujetos portadores de mutaciones del gen del receptor estrogénico 1 (estrogen receptor 1, ESR1) en el dominio de unión al ligando (ligand binding domain, LBD) (sujetos ESR1-mut) o en todos los sujetos (ESR1-mut y ESR1 de tipo natural [ESR1-WT]). Los sujetos deberán haber recibido un mínimo de una y un máximo de dos líneas previas de tratamiento hormonal (con progresión documentada).

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de mama avanzado

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2018-002990-24

Código de protocolo: RAD1901-308

Fecha de autorización: 25-06-2019

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002990-24/ES