Ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib con terapia endocrina, como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz, receptores hormonales positivos, HER2 negativo (nu

El cáncer de mama que es positivo para los receptores hormonales (RRHH ) (proteínas de las células del cáncer que se activan con señales hormonales y que desencadenan el crecimiento de dichas células) y negativo para HER2 (denominado HER2 negativo, lo que significa que las células del cáncer de mama no tienen en su superficie una gran cantidad de una proteína llamada HER2 que también favorece el crecimiento de las células malignas), es el tipo de cáncer de mama diagnosticado con mayor frecuencia, afectando a miles de pacientes por año. El tratamiento hormonal, también conocido como terapia endocrina, es sumamente eficaz en este subgrupo de cáncer de mama. El tratamiento estándar tras la cirugía del tumor en el caso de tumores RRHH y HER2 negativos incluye tratamiento endocrino durante al menos cinco años. A este respecto, se continúan las investigaciones centradas en identificar nuevos tratamientos que potencien la eficacia de la terapia hormonal estándar que se administra a los pacientes. El fármaco ribociclib, es un nuevo inhibidor de unas proteínas que regulan el ciclo celular llamadas CDK4/6, y que se administra por vía oral. La combinación de ribociclib con el tratamiento hormonal está aprobado en Estados Unidos y por la Agencia Europea de Medicamentos para tratar pacientes post-menopáusicas con cáncer de mama RRHH y HER2 negativo en estadio avanzado o metastásico. El ensayo NATALEE/TRIO033 es un estudio multi-céntrico, internacional y controlado cuyo propósito principal es evaluar la eficacia y seguridad del ribociclib cuando se administra en combinación con terapia endocrina estándar, en comparación con la terapia endocrina sola para el cáncer de mama localizado. Las muestras de sangre y tejido recogidas en este estudio se utilizarán para realizar diversos análisis de ADN, ARN y proteínas que incluirán la evaluación de diferentes bio-marcadores. El objetivo principal es comparar la supervivencia libre enfermedad invasiva (SLEi ) de ribociclib + terapia endocrina (TE) comparado a terapia endocrina (TE) en pacientes con cáncer de mama precoz (CMP), receptores hormonales (RH) positivos, HER2 negativo.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Disección espontánea de la arteria coronaria

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2018-002998-21

Código de protocolo: CLEE011O12301C

Fecha de autorización: 08-02-2019

Estado: Fin del reclutamiento

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002998-21/ES