Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, de quimioterapia de inducción (daunorrubicina o idarrubicina y citarabina) y de consolidación (dosis intermedias de citarabina) más midostaurina (PKC412) o de quimioterapia más placebo en pacientes con leucemi

Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, de quimioterapia de inducción (daunorrubicina o idarrubicina y citarabina) y de consolidación (dosis intermedias de citarabina) más midostaurina (PKC412) o de quimioterapia más placebo en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico sin mutaciones en FLT-3. El objetivo principal es determinar si la adición de midostaurina a la terapia de inducción y consolidación habitual, seguida por terapia postconsolidación en monoterapia mejora la supervivencia libre de acontecimientos (EFS) en pacientes con LMA de nuevo diagnóstico sin mutaciones en FLT3 (SR < 0,05).

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Leucemia mieloide aguda

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2017-003540-21

Código de protocolo: CPKC412E2301

Fecha de autorización: 21-06-2018

Estado: Finalizado

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-003540-21/ES