Estudio VIOLETTE: Estudio de fase II, abierto, aleatorizado y multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de agentes dirigidos frente a los mecanismos de reparación del ADN en combinación con olaparib, en comparación con olaparib en monoterapia

Estudio VIOLETTE: Estudio de fase II, abierto, aleatorizado y multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de agentes dirigidos frente a los mecanismos de reparación del ADN en combinación con olaparib, en comparación con olaparib en monoterapia, en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo con estratificación en función de sus alteraciones en los genes recombinantes de reparación homóloga (incluido BRCA1/2). El estudio principal se está llevando a cabo para investigar la seguridad y la eficacia de olaparib por sí solo y de olaparib en combinación con uno de dos nuevos fármacos (AZ6738 o AZ1775) en diferentes grupos de pacientes con cáncer de mama. Estos medicamentos, olaparib, AZD1775 y AZD6738, que se dirigen frente a unas proteínas que intervienen en la reparación de la lesión del ácido desoxirribonucleico (ADN), son capaces de destruir las células tumorales. Las mencionadas proteínas, conocidas como proteínas de reparación de la recombinación homóloga (HRR), intervienen en la reparación del daño del ADN. Los pacientes con tumores que portan defectos en los genes de la HRR pueden responder de manera diferente al tratamiento con olaparib, AZD6738 y AZD1775. En este estudio va a haber 3 grupos de pacientes: A. Pacientes con mutaciones en los genes de susceptibilidad al cáncer de mama 1 y 2 (BRCA1/2) B. Pacientes con mutaciones en otros genes que intervienen en la reparación del ADN (genes de la HRR) C. Pacientes sin mutaciones detectables en los genes de la HRR Cada uno de estos 3 grupos estará formado por aproximadamente 150 pacientes, que se asignarán al azar a uno de los 3 grupos de tratamiento siguientes: 1. Olaparib solo 2. AZD6738 olaparib 3. AZD1775 olaparib La Comisión Europea y las autoridades sanitarias de otros países han aprobado una formulación de olaparib en cápsulas (marca comercial, Lynparza¿) para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario avanzado con mutación del BRCA. En este estudio se va a examinar una formulación de olaparib en comprimidos, más cómoda para los pacientes que la formulación en cápsulas aprobada, ya que hay que tomar menos comprimidos de olaparib al día que en el caso de las cápsulas. En ese estudio, el olaparib se va a examinar solo o en combinación ya sea con AZD6738 o con AZD1775, para investigar si la combinación incrementa la efectividad del olaparib. AZD6738 se presenta en comprimidos, y AZD1775, en cápsulas. El objetivo principal para la población de pacientes BRCAm, Non BRCAm HRRm, Non HRRm es evaluar la eficacia de la combinación de AZD6738+olaparib y de la combinación de AZD1775+olaparib en comparación con olaparib en monoterapia en cuanto a la supervivencia sin progresión (progression free survival, PFS).

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de mama triple negativo

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2017-002361-22

Código de protocolo: D5336C00001

Fecha de autorización: 16-03-2018

Estado: Fin del reclutamiento

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-002361-22/ES