Estudio aleatorizado de fase III para comparar el trióxido de arsénico (ATO) combinado con ATRA e idarubicina frente a quimioterapia estándar basada en ATRA y antraciclinas (AIDA) en pacientes con leucemia promielocítica aguda de alto riesgo de nuevo ...

Estudio aleatorizado de fase III para comparar el trióxido de arsénico (ATO) combinado con ATRA e idarubicina frente a quimioterapia estándar basada en ATRA y antraciclinas (AIDA) en pacientes con leucemia promielocítica aguda de alto riesgo de nuevo diagnóstico. A pesar de los enormes avances logrados en el tratamiento de primera línea de la LPA con pautas basadas en ATRA más antraciclina, se siguen produciendo recidivas en aproximadamente el 20% de los pacientes. Además, estas pautas están asociadas a toxicidades importantes, dada la grave mielodepresión que suele ir acompañada de infecciones potencialmente mortales y efectos posteriores, potencialmente graves, entre los que se incluye el desarrollo de SMD o LMA secundarios. En un ensayo clínico aleatorizado en pacientes con LPA de riesgo bajo/intermedio (recuento de leucocitos ¿ 10x109/l; ensayo clínico APL0406) realizado recientemente por nuestros grupos de estudio, se demostró que una combinación de trióxido de arsénico (ATO) y ATRA redunda en una mejor supervivencia con tasas de toxicidad significativamente inferiores, en comparación con el tratamiento estándar de ATRA idarubicina (AIDA). Motivados por los resultados de este ensayo clínico, pretendemos realizar un estudio aleatorizado en pacientes con LPA de alto riesgo en el que se compare el tratamiento estándar basado en AIDA con la combinación de ATO/ATRA, en la que se incluye idarubicina a dosis bajas durante la inducción. Proponemos un protocolo de ATO/ATRA modificado con la adición de dos dosis de IDA (50%, en comparación con la inducción con AIDA estándar) para la inducción, dada la necesidad anticipada de añadir antraciclinas para controlar la hiperleucocitosis y lograr un control de la enfermedad a largo plazo en esta población con LPA de alto riesgo. A ello le siguen 4 ciclos de tratamiento de consolidación con ATO/ATRA. Esperamos hallar una toxicidad hematológica menos grave y menor mortalidad relacionada con el tratamiento, lo que se traducirá en un mejor desenlace entre los pacientes del grupo experimental. Además, desde el inicio de la consolidación, estos pacientes pueden tratarse de forma ambulatoria, factor que también se considera relacionado con una mejor calidad de vida. El objetivo principal es comparar la supervivencia libre de evento (SLE) del grupo de tratamiento experimental, que incluye ATO/ATRA e idarubicina, con el tratamiento estándar basado en ATRA más quimioterapia (AIDA).

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Leucemia promielocítica aguda

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2015-001151-68

Código de protocolo: TUD-APOLLO-064

Fecha de autorización: 09-05-2018

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-001151-68/ES