Ensayo clínico fase I promovido por un investigador con Selinexor (KPT-330) y FLAG-Ida para el tratamiento de la leucemia mieloblástica aguda en resistencia o recaída.

Ensayo clínico fase I promovido por un investigador con Selinexor (KPT-330) y FLAG-Ida para el tratamiento de la leucemia mieloblástica aguda en resistencia o recaída. Casi el 70% de los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) sufrirán una recaída. El pronóstico de los pacientes con AML en recaídas o refractarios después del tratamiento de inducción es deficiente, y no existe ningún tratamiento de rescate estándar para obtener una nueva remisión completa (RC). El tratamiento ideal de las recaídas debería lograr la mayor RC antes del trasplante de células madre alogénicas (allo-SCT), lo que se considera la mejor opción para curar a estos pacientes. La combinación de fludarabina, citarabina e idarrubicina (FLAG-Ida) se considera una de las terapias más activas en este escenario, con una segunda tasa de RC / RCi del 51% en pacientes menores de 65 años con enfermedad refractaria primaria o recaída en el primer año después de la primera RC (Bergua et al, 2016). El régimen FLAG-Ida administrado a pacientes de alto riesgo no seleccionados parece relativamente seguro con un 9% de muertes tóxicas (principalmente debido a infecciones). Selinexor es un novedoso, inhibidor selectivo oral de la exportina1 1 (XPO-1), que ha demostrado actividad antileucémica como monoterapia en pacientes con LMA refractaria. El perfil de seguridad relativamente favorable de selinexor coloca a este fármaco en una posición favorable para su combinación con los regímenes de quimioterapia clásicos con el fin de mejorar la eficacia antileucémica. Proponemos un nuevo ensayo de fase I para evaluar la seguridad de selinexor en combinación con FLAG-Ida en pacientes más jóvenes con LMA recidivante / resistente. El objetivo principal es determinar la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) y la dosis máxima tolerada (DMT) del selinexor en combinación con el régimen FLAG-Ida.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Leucemia mieloblástica aguda

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2017-003715-19

Código de protocolo: IST-ESP-000155

Fecha de autorización: 21-05-2018

Estado: Finalizado

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://app.hemotrial.es/inicio/ensayo-clinico?cid[0]=10095&task2=edit