Estudio de mantenimiento en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre mirikizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Estudio de mantenimiento en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre mirikizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Este ensayo clínico de fase II se ha diseñado para evaluar la seguridad y la eficicacia de mirikizumab en la semana 40 en pacientes que finalizaron el estudio de inducción de 12 semanas I6T-MC-AMAN. La población del estudio incluye sólo pacientes que participaron en el estudio I6T-MC-AMAN. Aproximadamente 1044 pacientes participarán en este estudio global. El objetivo principal es evaluar la eficacia de mirikizumab comparado con placebo en cuanto al logro de remisión clínica en la semana 40 entre los pacientes en que se indujo la respuesta clínica con mirikizumab.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Colitis Ulcerosa

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Digestivo

Código EudraCT: 2017-003238-96

Código de protocolo: I6T-MC-AMBG

Fecha de autorización: 01-08-2018

Estado: Finalizado

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-003238-96/ES