Estudio de inducción en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos ycontrolado con placebo sobre mirikizumab en pacientes con fracaso convencional y biológico con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Estudio de inducción en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo sobre mirikizumab en pacientes con fracaso convencional y biológico con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Este ensayo clínico de fase III se ha diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de mirikizumab en comparación con placebo durante un periodo de inducción de 12 semanas. La población del estudio incluye pacientes con Colitis Ulcerosa activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o son intolerantes al tratamiento convencional o biológico para la Colitis Ulcerosa. Aproximadamente 1160 pacientes participarán en este estudio global. Los pacientes tendrán la opción de participar en el estudio de mantenimiento I6T-MC-AMBG. El objetivo principal es comprobar la hipótesis de que mirikizumab es superior a placebo en la inducción de remisión clínica en la semana 12 en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Colitis Ulcerosa

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Digestivo

Código EudraCT: 2017-003229-14

Código de protocolo: I6T-MC-AMAN

Fecha de autorización: 24-07-2018

Estado: Finalizado

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-003229-14/ES