Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de GANTENERUMAB en pacientes con enfermedad de alzheimer precoz (deprodrómica a leve).

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de GANTENERUMAB en pacientes con enfermedad de alzheimer precoz (deprodrómica a leve). Actualmente, las terapias aprobadas para la enfermedad de Alzheimer se centran en aproximaciones sintomáticas que atacan la función sináptica y la mejora cognitiva. Sin embargo, la hipótesis amiloide sugiere que la sobreproducción de AB o el fracaso de limpiar este péptido de manera efectiva contribuye a la enfermedad de Alzheimer y que la acumulación de péptidos AB es uno de los factores que contribuye a la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Por tanto, atacar el péptido AB y el subsecuente desplazamiento del péptido AB del cerebro es una aproximación racional para modificar la enfermedad de Alzheimer. Los hallazgos de los ensayos WN25203 y WN28745 indican la presencia de efectos clínicos y biológicos de gantenerumab en sujetos que hayan tenido la más alta exposición. En la población del estudio global, los resultados del análisis del ensayo WN25203 indicaban que la probabililidad de que la dosis de gantenerumab de 225 mg alcanzara efecto clínico era muy baja. Estos hallazgos indican que dosis más altas son requeridas para alcanzar un efecto clínico asociado con la actividad biológica indicada por los hallazgos de los biomarcadores amiloide y Tau en el estudio WN25203. El objetivo principal: es evaluar la eficacia de gantenerumab administrado mediante inyección subcutánea en comparación con placebo en el resultado global.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Enfermedad de Alzheimer

Centro: Hospital Virgen del Puerto de Plasencia.

Area terapéutica: Neurología

Código EudraCT: 2017-001365-24

Código de protocolo: WN39658

Fecha de autorización: 05-06-2018

Estado: Fin del reclutamiento

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001365-24/ES