Estudio de fase II de doxiciclina a dosis diaria de 50 mg o 100 mg para la prevención de toxicidad cutánea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con un anti-EGFR y quimioterapia".

Estudio de fase II de doxiciclina a dosis diaria de 50 mg o 100 mg para la prevención de toxicidad cutánea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con un anti-EGFR y quimioterapia. Los fármacos dirigidos contra el EGFR, como cetuximab o panitumumab, constituyen uno de los tratamientos más utilizados para el CCRm. Sin embargo, estos tratamientos se asocian al desarrollo de reacciones adversas dermatológicas que pueden afectar a los resultados clínicos. Por lo tanto, la prevención del exantema podría ser útil para reducir la gravedad de la toxicidad. Existen datos clínicos que sugieren que dosis subantimicrobianas (40 mg) de doxiciclina podrían servir para tratar las lesiones inflamatorias del acné. Nunca se ha estudiado la eficacia de dosis de doxiciclina inferiores a 100 mg/día en la prevención de la toxicidad cutánea en pacientes tratados con fármacos anti-EGFR. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es describir la eficacia de doxiciclina, 50 o 100 mg al día, en la prevención de la toxicidad cutánea en pacientes con CCRm tratados con un anti-EGFR combinado con quimioterapia. Los riesgos de los pacientes que participen en el estudio son los asociados al análisis de una dosis más baja de un fármaco (50-100 mg/día de doxiciclina) que está aprobado para otra indicación en una dosis más alta (100-200 mg/día de doxiciclina). Se hará un seguimiento riguroso ante la posibilidad de que aparezcan acontecimientos adversos o interacciones inesperados. Los efectos tóxicos descritos de la doxiciclina son mínimos; los AA digestivos y las reacciones de fotosensibilidad son los AA que se han observado con más frecuencia. Los beneficios esperados para los pacientes serían la prevención o la mejoría de la gravedad de las reacciones adversas dermatológicas asociadas a la quimioterapia. Se espera que la doxiciclina sea eficaz para prevenir la reacción adversa dermatológica al reducir su gravedad y para contribuir a la mejora de la CdV de los pacientes tratados con fármacos dirigidos contra el EGFR. Cabe destacar que el hecho de participar en el estudio podría no ofrecer beneficios a todos los pacientes. El objetivo principal es describir la eficacia de doxiciclina, 50 o 100 mg al día, para prevenir la toxicidad cutánea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) tratados con FOLFOX o FOLFIRI + anti-EGFR.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Accidente cerebrovascular embólico

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2017-004413-98

Código de protocolo: DERMIA

Fecha de autorización: 27-03-2018

Estado: Finalizado

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-004413-98/ES