Registro de Estudios de Investigación

Ensayo clínico de bajo nivel de intervención, abierto y multicéntrico para evaluar el efecto de alirocumab sobre el volumen, la arquitectura y la composición de la placa aterosclerótica en pacientes con Hipercolesterolemia Familiar del Registro SAFEHEART.

Ensayo clínico de bajo nivel de intervención, abierto y multicéntrico para evaluar el efecto de alirocumab sobre el volumen, la arquitectura y la composición de la placa aterosclerótica en pacientes con Hipercolesterolemia Familiar del Registro SAFEHEART. Estudio ARCHITECT. Los iPCSK9 están consolidándose como tratamientos óptimos en el manejo de pacientes con HF que no alcanzan el objetivo de cLDL a pesar del tratamiento optimizado con dosis máximas toleradas de estatinas con o sin otros hipolipemiantes; o pacientes con intolerancia o contraindicación a las estatinas. Han demostrado ser fármacos muy eficaces en la reducción de los niveles de cLDL, con un efecto persistente en el tiempo y con un perfil de seguridad similar a placebo, observándose una disminución de los eventos cardiovasculares. Además se ha demostrado la capacidad de los iPCSK9 para producir regresión de la placa de ateroma en estudios experimentales. El único estudio realizado en humanos este sentido ha sido el estudio GLAGOV con evolocumab que se centró en el efecto de la inhibición de PCSK9 sobre el volumen de la placa de ateroma en una única lesión de una arteria coronaria evaluado mediante la técnica IVUS, pero no caracterizó los efectos sobre la morfología del ateroma. Así, se ha planteado la necesidad de saber si el tratamiento con alirocumab también puede tener efecto sobre la evolución de la placa de ateroma,tanto a nivel de la regresión de la placa, como en las características de la placa aterosclerótica en pacientes con HF y presencia de aterosclerosis coronaria subclínica que no están en objetivo de cLDL a pesar del tratamiento con dosis máximas de estatinas con o sin otros hipolipemiantes. Por todo ello, se propone la realización del estudio ARCHITECT, con el objetivo de evaluar el efecto de alirocumab en la carga de la aterosclerosis coronaria subclínica en base al cambio en el volumen, la arquitectura, y la composición de la placa de ateroma mediante la cuantificación de la placa y la histología virtual en todo el árbol coronario en base a un ATC coronario en pacientes con HF previamente tratados con estatinas con o sin otro hipolipemiante. El objetivo principal es evaluar el efecto de alirocumab en la carga de aterosclerosis coronaria, en base al cambio en el porcentaje de volumen de ateroma (PVA) mediante la cuantificación de la placa de ateroma y la histología virtual en todo el árbol coronario basándose en al análisis del AngioTAC coronario (ATC) en sujetos asintomáticos con HF en tratamiento optimizado y estable con las máximas dosis toleradas de estatinas con o sin otros tratamientos hipolipemiantes.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Hipercolesterolemia familiar heterocigota

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Medicina Interna

Código EudraCT: 2017-004299-69

Código de protocolo: ARCHITECT

Fecha de autorización: 25-04-2018

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-004299-69/ES