Estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego de pembrolizumab más ipilimumab en comparación con pembrolizumab más placebo en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico con PD-L1 positivo (TPS ¿ 50 %), metastásico, en estadio IV y sin tratamiento previo

Estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego de pembrolizumab más ipilimumab en comparación con pembrolizumab más placebo en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico con PD-L1 positivo (TPS ¿ 50 %), metastásico, en estadio IV y sin tratamiento previo (KEYNOTE-598). La finalidad de este estudio es evaluar la seguridad del fármaco combinado del estudio, pembrolizumab ipilimumab, en comparación con pembrolizumab solo, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico, comprobar si funciona y averiguar cómo lo metaboliza el organismo. Pembrolizumab (Keytruda®) es un medicamento que puede adquirirse con receta médica que se utiliza para tratar varios cánceres diferentes, incluidos algunos tipos de CPNM. Ipilimumab (Yervoy®) es un medicamento que puede adquirirse con receta médica que se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de piel en pacientes adultos. Sin embargo, el uso combinado de estos fármacos se encuentra en fase de investigación. En el estudio participarán unas 548 personas de varios países con CPNM metastásico en estadio IV que aún no han recibido tratamiento. A los pacientes se les asignará a un grupo al azar: Grupo 1: pembrolizumab ipilimumab Grupo 2: pembrolizumab placebo (producto de aspecto idéntico, pero que no contiene ningún principio activo). Tiene una probabilidad del 50 % de recibir pembrolizumab ipilimumab y una probabilidad del 50 % de recibir pembrolizumab placebo. Cada sujeto participará en el ensayo durante tres años aproximadamente, desde el momento en que firme el documento de consentimiento informado hasta el contacto final. Los pacientes recibirán el fármaco del estudio mientras su enfermedad no empeore, tolere el fármaco, no se produzcan problemas de seguridad importantes y no tengan una enfermedad que impida seguir administrándole el fármaco del estudio. El objetivo principal es comparar la supervivencia global (SG) entre sujetos tratados con pembrolizumab más ipilimumab y con pembrolizumab más placebo y comparar la SSP conforme a los criterios RECIST 1.1 (según la RCIE) entre sujetos tratados con pembrolizumab más ipilimumab y con pembrolizumab más placebo.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de próstata

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2016-004364-20

Código de protocolo: MK3475-598

Fecha de autorización: 04-12-2017

Estado: Fin del reclutamiento

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-004364-20/ES