Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en grupos paralelos, que evalúa la eficacia y seguridad de MTAU9937A en pacientes con enfermedad de alzheimer de fase prodrómica a leve.

Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en grupos paralelos, que evalúa la eficacia y seguridad de MTAU9937A en pacientes con enfermedad de alzheimer de fase prodrómica a leve. MTAU9937A representa una nueva y potencial terapeutica para el tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer. Las terapias existentes para la Enfermedad de Alzheimer solo proporcionan un beneficio sintomático modesto y fallan en ralentizar la progresión del proceso neurodegenerativo subyacente. Basandose en los resultados de los estudios no clínicos y del ensayo Fase I en humanos (GN39058), se espera que MTAU9937A sea bien tolerado por los pacientes con Enfermedad de Alzheimer en este estudio (GN39763). Debido a la gran necesidad no cubierta de tratamientos modificadores de la enfermedad para pacientes con Enfermedad de Alzheimer y el perfil de seguridad beningno de MTAU9937A observado tanto en los estudios clínicos como no clínicos hasta la fecha, el riesgo-beneficio de MTAU9937A es favorable y apoya su uso en este ensayo clínico. El objetivo principal es evaluar la eficacia de RO7105705 en comparación con placebo y evaluar la seguridad y tolerabilidad de RO7105705 en comparación con placebo .

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Enfermedad de Alzheimer

Centro: Hospital Virgen del Puerto de Plasencia.

Area terapéutica: Neurología

Código EudraCT: 2017-001800-31

Código de protocolo: GN39763

Fecha de autorización: 30-01-2018

Estado: Finalizado

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001800-31/ES