Estudio BATTLE: Estudio de fase Ib/II, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la combinación de BL-8040 y atezolizumab para el tratamiento de mantenimiento de sujetos con leucemia mielógena aguda .

Estudio BATTLE: Estudio de fase Ib/II, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la combinación de BL-8040 y atezolizumab para el tratamiento de mantenimiento de sujetos con leucemia mielógena aguda de 60 años o más de edad. La leucemia mieloide aguda (AML) representa un grupo de enfermedad de células madre hematopoyéticas clonales en los que tanto la falta de diferenciación como la proliferación excesiva en el compartimiento de células madre dan como resultado la acumulación de células no funcionales denominadas mieloblastos. El pronóstico para los pacientes con AML mayores de 60 años es deficiente con los regímenes de tratamiento estándar, en comparación con los menores de 60 años. Este grupo de pacientes tiene más probabilidades de tener comorbilidades y tener un peor estado funcional que los pacientes más jóvenes.BL-8040 ha demostrado su potente capacidad para movilizar WBC y células madre normales, así como la citotoxicidad selectiva dependiente de CXCR4 hacia células malignas de origen hematopoyético. BL-8040 estimuló significativamente y preferencialmente la muerte celular apoptótica de células de pacientes con AML. Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G (IgG) 1 que se dirige a PD L1 e inhibe la interacción entre PD-L1 y sus receptores, PD-1 y B7-1 ,que funcionan como receptores inhibidores expresados en células T. Se ha demostrado que el bloqueo terapéutico de la unión de PD L1 por Atezolizumab potencia la magnitud y la calidad de las respuestas de células T específicas de tumor, lo que da como resultado una actividad antitumoral mejorada. La actividad proapoptótica de BL-8040 combinada con su capacidad para movilizar blastos cancerosos desde el BM a la periferia, junto con el bloqueo inducido por Atezolizumab de la interacción entre PD-L1 con PD-1 y CD80, podría tener un efecto beneficioso en estado de MRD. Específicamente, este enfoque combinado posiblemente podría convertir a un paciente con un estado positivo de MRD en un estado negativo de MRD, con un efecto positivo en el resultado de la enfermedad en pacientes con AML de edad avanzada en CR1.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Leucemia mielógena aguda

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2017-002237-29

Código de protocolo: BL-8040.AML.202

Fecha de autorización: 16-11-2017

Estado: Finalizado

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-002237-29/ES