Estudio aleatorizado fase III que compara la combinación nivolumab más ipilimumab vs placebo en pacientes con carcinoma de células renales localizado tras nefrectomía total o parcial y que poseen alto riesgo de recaída.

Estudio aleatorizado fase III que compara la combinación nivolumab más ipilimumab vs placebo en pacientes con carcinoma de células renales localizado tras nefrectomía total o parcial y que poseen alto riesgo de recaída. Estudiar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de una combinación de fármacos en investigación que son nivolumab (también conocido como BMS-936558) e ipilimumab (también conocido como BMS-734016) en sujetos con cáncer de riñón localizado a los que se ha extirpado completamente su tumor pero que tienen riesgo de que su cáncer reaparezca. Nivolumab e ipilimumab son tipos de inmunoterapia. La inmunoterapia actúa estimulando el sistema inmunitario propio del organismo para que ataque a las células cancerosas. OPDIVO® (nivolumab) está aprobado para el tratamiento de determinados tipos de cáncer, incluyendo cáncer de piel, riñón, sangre y pulmón, en múltiples países, como Estados Unidos (EEUU, Dic-2014), la Unión Europea (UE, Jun-2015) y Japón (Jul-2014). Ipilimumab (Yervoy) está aprobado por la FDA, la EMA y otras autoridades sanitarias para el tratamiento del melanoma metastásico. La combinación de nivolumab (Opdivo) e ipilimumab (Yervoy) está también aprobada por la FDA de EEUU y la EMA para el tratamiento del melanoma metastásico. El objetivo principal es comparar la supervivencia libre de enfermedad (SLE) determinada por un comité revisor central independiente y ciego (BICR) de nivolumab combinado con ipilimumab versus placebo en participantes con carcinoma de células renales localizado, con histología predominante de células claras que se hayan sometido a una nefrectomía.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Carcinoma de células renales

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2016-004502-34

Código de protocolo: CA209-914

Fecha de autorización: 20-09-2017

Estado: Fin del reclutamiento

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-004502-34/ES