Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado, de tucatinib frente a placebo en combinación con capecitabina y trastuzumab en pacientes con carcinoma de mama HER2+ inextirpable localmente avanzado o metastásico con tratamiento previo ...

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado, de tucatinib frente a placebo en combinación con capecitabina y trastuzumab en pacientes con carcinoma de mama HER2+ inextirpable localmente avanzado o metastásico con tratamiento previo (HER2CLIMB). El objetivo de este estudio es analizar tratamientos que combinan un medicamento experimental (tucatinib, también conocido como ONT-380) con dos medicamentos aprobados (capecitabina y trastuzumab) para descubrir si es seguro y efectivo para tratar a pacientes con cáncer de mama avanzado. El cáncer de mama es la forma más común de cáncer en mujeres alrededor del mundo. Aproximadamente el 20% de los cánceres de mama muestran un número demasiado elevado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). En los cánceres HER2 , las células cancerosas tienen un número elevado de receptores HER2. Los tumores HER2 tienden a crecer y diseminarse más rápidamente que los tumores que no son HER2 . El medicamento experimental tucatinib tiene como diana estas células con cantidades anómalas de HER2. El objetivo principal de este estudio es comparar el tiempo de crecimiento tumoral basándose en TACs o resonancias magnéticas realizados en pacientes que reciben tucatinib versus pacientes que reciben placebo. Los pacientes elegibles se dividirán en dos grupos al azar. Un grupo recibirá tucatinib, capecitabina y trastuzumab. El otro grupo recibirá placebo, capecitabina y trastuzumab. El doble de pacientes será asignado al grupo de tucatinib que al de placebo. Ni el paciente ni los médicos involucrados en el estudio sabrán a qué tratamiento ha sido asignado el paciente. Los tratamientos del estudio se administrarán en ciclos de 21 días. Los pacientes atenderán a una serie de visitas en las que se realizarán diversos procedimientos, incluyendo análisis de HER2, recogida de historial médico/oncológico, constantes vitales, electrocardiograma (de 12 derivaciones), análisis de sangre, análisis de orina y TACs/RMs. Aproximadamente 480 pacientes con cáncer de mama avanzado participarán en este estudio. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 150 centros alrededor del mundo, con un máximo de 12 en España.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Carcinoma de mama

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2015-002801-12

Código de protocolo: ONT-380-206

Fecha de autorización: 11-05-2017

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-002801-12/BE