Área de Salud de Cáceres
Gerencia del Área de Salud de Cáceres

Presentación. CEIm

El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de Cáceres, inició su actividad el 17 de febrero de 1994. En esa fecha, un grupo de profesionales asesorados por el entonces Coordinador de la Unidad de Investigación, comenzaron a tramitar, a través del Gerente del Hospital, la propuesta de constitución y aprobación del Comité Ético y de Investigación Clínica de Cáceres a la entonces Consejería de Bienestar Social de la Junta de Extremadura.

El Decreto 139/2008, de 3 de julio, por el que se establece la regulación de los Comités Éticos de Investigación Clínica de Extremadura, dedica el título III a la Creación y Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica Territoriales en Extremadura.

El 24 de Marzo de 1999, se publicó la Resolución, de la Dirección General de Salud Pública y Consumo, por la que se acredita el Comité Ético de Investigación Clínica del Complejo Hospitalario de Cáceres, adecuándose el CEIC a la nueva normativa de la Comunidad Autónoma y, por Resolución de 8 de junio de 2009, de la Dirección General de Gestión del Conocimiento y Calidad, se procede a la acreditación y nombramiento de sus miembros, renovándose para un periodo de cuatro años, por Resolución de 28 de enero de 2014, de la Dirección General de Planificación, Calidad y Consumo, publicada en el Diario Oficial de Extremadura nº 53, de 18 de marzo de 2014.

Por resoluciones del 20 de noviembre de 2014 y del 13 de abril de 2015, de la citada Dirección General, (D.O.E. nº 2, de 5 de enero de 2015 y D.O.E. nº 152, de 7 de agosto de 2015) y resoluciones del 23 de octubre de 2015 y del 26 de enero de 2016, de la Dirección General de Planificación, Formación y Calidad Sanitarias y Sociosanitarias (D.O.E. nº 5, de 11 de enero de 2016 y D.O.E. nº 29, de 12 de febrero de 2016) se modificó la composición del citado comité.

Por último, por la Resolución del 23 de noviembre de 2017, de la Dirección General de Planificación, Formación y Calidad Sanitarias y Sociosanitarias, se modifica la composición del Comité Ético de Investigación Clínica de Cáceres (D.O.E. nº 11 de 16 de enero de 2018), con el nombramiento de la Secretaria Técnica.

Durante todo este tiempo, los miembros del CEIC de Cáceres han llevado a cabo la evaluación y dictamen de numerosos ensayos clínicos y estudios de investigación, así como el análisis de diversa documentación sobre otros estudios clínicos, solicitudes de becas, ayudas y subvenciones.

Desde su creación, ha habido numerosas modificaciones de la normativa que regula los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, así como las investigaciones biomédicas sobre seres humanos o su material biológico.

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, que regula tanto la investigación biomédica de carácter básico como la investigación clínica con la excepción de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, establece que la autorización y el desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requiere el previo y preceptivo informe favorable del Comité Ético de Investigación (CEI). En el artículo 12 de esta Ley se definen las bases de la composición, funcionamiento y acreditación de los CEI. La disposición transitoria tercera de la Ley 14/2007 establece que los CEIC dejarán de existir a partir del momento en el que se constituyan los CEI, y que hasta ese momento los CEIC que estaban en funcionamiento en los centros podían asumir sus competencias.

Conforme a la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, estos estudios tendrán que ser sometidos a un CEIC o CEI acreditado, excepto los estudios que se realicen mediante la utilización de información ya existente que no contengan datos de carácter personal.

Con la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004 de 6 de Febrero, la Gerencia del Área de Salud de Cáceres, donde está ubicado este CEIC, en un intento de ajustarse al contenido del mismo, decidió potenciar la continuidad y funcionamiento de éste. Para ello, incrementó sustancialmente los recursos que, hasta ese momento, estaban a disposición del CEIC, dotándolo de una estructura y organización que permitieran al mismo poder ejercer de manera apropiada sus funciones.

Actualmente, los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios se regulan en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos, y en el título III del Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y los productos sanitarios. Concretamente, en el capítulo IV del citado Real Decreto se establece la supervisión, coordinación, composición, funciones y normas de funcionamiento y acreditación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Por ello, en la actualidad el Comité de Ética de la Investigación de Cáceres asume todas las funciones que le son de aplicación según la normativa vigente, como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Cáceres.

Como queda recogido en el Real Decreto 1090/2015, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, el Comité de Ética de la Investigación, es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado.

Funciones del CEIm

El CEIm de la provincia de Cáceres, desempeña, de acuerdo con lo recogido en el Real Decreto 1090/2015, las siguientes funciones:

  • Evalúa los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos.
  • Evalúa las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados.
  • Realiza un seguimiento anual del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
  • Elabora un informe final de la actividad anual desarrollada, que se hace llegar a todos los profesionales sanitarios de la provincia.
  • Presenta e informa de su actividad y fines a los profesionales de la provincia.

Además de lo reseñado, lleva a cabo las evaluaciones de cualquier estudio de otro tipo (observacional, proyecto de tesis doctorales, trabajos de fin de grado, trabajos de fin de máster, proyectos de becas de investigación, etc.) que se le presentan, previo a su inicio, y que utilizan datos de carácter personal (historias clínicas u otros registros médicos) a petición del promotor o investigador.

Ámbito de actuación

Actualmente, el ámbito de actuación de este CEIm es provincial, ejecutando sus funciones sobre los trabajos a evaluar que se van a realizar en cualquiera de los centros de las Áreas de Salud de la provincia de Cáceres: Cáceres, Coria, Plasencia y Navalmoral de la Mata.

Composición del CEIm

Según lo recogido en el artículo 15 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, la composición del CEIm es la que aparece en la relación adjunta y con la que se asegura la independencia de sus decisiones, su competencia y su experiencia en relación a los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria.  >> Composición al CEIm de Cáceres