Registro de Estudios de Investigación

Ensayo abierto de Fase I/II para determinar la dosis máxima tolerada y evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda

Ensayo clínico para determinar la dosis adecuada y evaluar la seguridad y la eficacia de BI 836858 junto a decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda, una enfermedad maligna en la que algunas células de la sangre se multiplican de forma anómala. El estudio quiere probar si BI 836858 ayuda a eliminar las células malignas de la sangre cuando se administra junto a la quimioterapia. Fase I de aumento progresivo de la dosis:Determinar dosis máxima tolerada(DMT) y dosis recomendada para Fase I de ampliación y evaluar seguridad,farmacocinética(PK) y eficacia de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes >/=65 años con LMA no tratada previamente y que no cumplen los requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia,o pacientes >/=18 años con LMA recidivante o resistente al tratamiento. El objetivo principal de la Fase I (ampliación) es obtener datos adicionales de seguridad,PK y eficacia y definir Dosis Recomendada para Fase II(DRF2)de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes >/=65 años con LMA no tratada previamente y que no cumplen los requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia, y de la Fase II es evaluar eficacia,seguridad y PK de BI 836858 en combinación con decitabina en comparación con decitabina en monoterapia en pacientes >/=65 años con LMA no tratada previamente y que no cumplen requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Leucemia mieloide aguda

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2015-002892-30

Código de protocolo: 1315.2

Fecha de autorización: 03-07-2017

Estado: Fin del reclutamiento

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-002892-30/ES