Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de POLATUZUMAB VEDOTIN en combinación con RITUXIMAB Y CHP (R-CHP) en comparación con RITUXIMAB Y CHOP (R-CHOP) en pacientes con ...

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de POLATUZUMAB VEDOTIN en combinación con RITUXIMAB Y CHP (R-CHP) en comparación con RITUXIMAB Y CHOP (R-CHOP) en pacientes con linfoma difuso de células grandes tipo B no tratado anteriormente. Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de polatuzumab vedotin más R-CHP comparado con R-CHOP en pacientes con LDCGB positivo para CD20 no tratado anteriormente con un Índice pronóstico internacional (IPI) de 2 a 5. Este ensayo a escala mundial servirá como prueba principal para determinar la relación beneficio-riesgo de polatuzumab vedotin más R-CHP en la población destinataria. El objetivo principal es evaluar la eficacia de polatuzumab vedotin más rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) en comparación con rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) con respecto a la supervivencia libre de progresión (SLP).

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Linfoma difuso de células B grandes

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2017-002023-21

Código de protocolo: GO39942

Fecha de autorización: 29-01-2018

Estado: Fin del reclutamiento

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-002023-21/ES