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Carfilzomib y Dexametasona en combinación con Ciclofosfamida vs. Carfilzomib y Dexametasona en Pacientes con Mieloma Múltiple en Recaída/Refractario: un ensayo clínico de fase II aleatorizado y controlado.

Carfilzomib y Dexametasona en combinación con Ciclofosfamida vs. Carfilzomib y Dexametasona en Pacientes con Mieloma Múltiple en Recaída/Refractario: un ensayo clínico de fase II aleatorizado y controlado. Este es un estudio controlado aleatorizado de fase II multicéntrico y abierto que evaluará la eficacia de carfilzomib y dexametasona en combinación con ciclofosfamida en pacientes con R/R MM. Para este propósito, los pacientes de R/R MM que han recibido 1-3 líneas previas de tratamiento, y que no son primarios refractarios o refractarios a los inhibidores de proteasoma serán aleatorizados para recibir: brazo experimental: carfilzomib a una dosis de 70 mg/m2 (20 mg/m2 sólo en el primer perfusión) por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15, dexametasona por vía oral (PO) a una dosis de 20 mg (10 mg para los pacientes > 75 años) días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 y ciclofosfamida a una dosis de 300 mg/m2 IV los días 1 , 8 y 15, en ciclos de 28 días; o brazo de control: el mismo tratamiento pero sin ciclofosfamida. Los pacientes mayores de 75 años recibirán en ambos brazos carfilzomib a una dosis de 56 mg/m2 (20 mg/m2 solamente en la primera perfusión) durante los ciclos 1 y 2. Si la tolerabilidad es aceptable, la dosis podría aumentarse hasta 70 mg/m2 desde el ciclo 3. El tratamiento se continuará hasta la progresión, toxicidad inaceptable o decisión del investigador o del paciente. El objetivo principal es evaluar la eficacia de carfilzomib y dexametasona en combinación con ciclofosfamida en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mieloma múltiple (MM) en Recaída/Refractario (R/R).

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Mieloma múltiple

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Hematología

Código EudraCT: 2016-005008-24

Código de protocolo: GEM-KYCYDeX

Fecha de autorización: 13-11-2017

Estado: Fin del reclutamiento

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-005008-24/ES