Estudio aleatorizado, doble ciego y de fase III de atezolizumab frente a placebo en pacientes con recidiva tardía de cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal tratado con quimioterapia basada en platino y ...

Estudio aleatorizado, doble ciego y de fase III de atezolizumab frente a placebo en pacientes con recidiva tardía de cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal tratado con quimioterapia basada en platino y bevacizumab. En este estudio participarán pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal tratado inicialmente a las que se les haya realizado al menos un procedimiento quirúrgico (cirugía) y varios ciclos de quimioterapia, con o sin terapia antiangiogénica (terapia que interrumpe la generación de los vasos sanguíneos que el tumor necesita para crecer) denominada bevacizumab (Avastin®). En quimioterapia, normalmente se combinan al menos 2 fármacos, incluidos una terapia basada en platino y un taxano, como carboplatino y paclitaxel (este fármaco se denomina a menudo Taxol¿). A pesar de este tratamiento inicial, la enfermedad puede volver (recidiva). Cuando se sufre una recidiva de la enfermedad más de 6 meses después del final de la última infusión de platino, a esta recidiva se la denomina recidiva tardía. El tratamiento de referencia de la recidiva tardía incluye añadir bevacizumab (Avastin®) a la combinación de platino, con mantenimiento después de terminar la quimioterapia. Atezolizumab es un medicamento nuevo utilizado en inmunoterapia. Se trata de un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 que desbloquea las células inmunitarias y participa en su activación, ayudando al organismo a luchar contra las células tumorales. Numerosos estudios y varios datos existentes sugieren que atezolizumab y bevacizumab pueden aumentar la destrucción del tumor mediante la activación del sistema de defensa natural contra las células cancerosas y la inhibición del suministro de las células cancerosas. El objetivo de este estudio es probar si atezolizumab asociado con el tratamiento de referencia puede detener el desarrollo de las células cancerosas, evitando así que las células tumorales invadan otras partes del organismo. El objetivo principal es valorar la supervivencia libre de progresión (SLP1) mediante los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (versión 1.1 de RECIST).

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de ovario

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2015-005471-24

Código de protocolo: GINECO-OV236B

Fecha de autorización: 26-02-2018

Estado: Fin del reclutamiento

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-005471-24/BE