Registro de Estudios de Investigación

Ensayo clínico de fase II con dos cohortes paralelas en pacientes con receptores de estrógenos negativos o enfermedad no-luminal según PAM50, Tratamiento con atezolizumab en combinación con trastuzumab y vinorelbina en el cáncer de mama avanzado/metastás

Los inhibidores del punto de control inmunitario que se administran en monoterapia en cáncer de mama avanzado han demostrado un beneficio modesto en primera línea, pero eficacia muy limitada en líneas posteriores. Por lo tanto, se necesitan terapias combinadas. La respuesta después de la monoterapia anti-PD1/PD-L1 se asocia con un gran beneficio de supervivencia en enfermedad avanzada. Estudios previos de los subtipos intrínsecos han demostrado que basal-like y HER2-E están asociados con una mayor expresión de genes relacionados con el sistema inmunitario o una mayor infiltración de linfocitos infiltrados tumorales estromales en comparación con los subtipos luminales. La infiltración inmune en BC se asocia con la capacidad de respuesta quimio/antiHER2 y potencialmente se beneficia de inhibidores anti-PD-1/PD-L1. Además, un biomarcador emergente de la respuesta a la terapia anti-PD-1 es la carga mutacional tumoral (es decir, el número total de mutaciones por área de codificación de un genoma tumoral). Los perfiles HER2-E y Basal se han asociado con una alta carga mutacional. Se han iniciado una serie de estudios que incluyen varios estudios de fase II/III que evalúan el atezolizumab en combinación con diferentes compuestos quimioterapéuticos utilizados rutinariamente en el cáncer de mama, pero ninguno con biomarcador predefinido más allá de la expresión de PD-L1 por IHC. El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento con atezolizumab más trastuzumab y vinorelbina en el cáncer de mama RE-neg o HER2+ PD-L1 positivo, no luminal, localmente avanzado irresecable o metastásico (cohorte 1).

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de mama

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2020-000245-13

Código de protocolo: SOLTI-1907

Fecha de autorización: 04-03-2021

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04759248